導航勿動
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質量體系提升
質量體系提升
【概要描述】從質量體系審計及策劃、文件系統策劃與實施、驗證體系建設及指導實施、培訓體系實施等方面著手提升。
- 分類：認證咨詢事業部
- 作者：中食藥?信息網
- 來源：
- 發布時間：2022-03-19
- 訪問量：892
項目內容：
1、質量體系審計及策劃
組織相關審計團隊對質量管理體系進行系統審計。
1）對車間進行合規性審核
2）調查客戶組織構架模式
3）調查現有的管控模式及存在的缺陷
4）了解客戶期望的管控模式
5）質量保證體系運營現狀調查
6）質量方針、質量目標設置及實現等
7）重點對公司質量保證體系控制能力
8）偏差
9）變更
10）趨勢分析
11）風險評估
12）員工現狀及需求調查
13）員工質量保證意識
14）員工工作技能
15）培訓體系的有效性
16）企業相關信息收集
17）品種信息
18）出具審計報告
2、文件系統策劃與實施
1）文件系統建立對每個部分分別進行規范及實施方面的培訓、指導文件編寫（或修訂）、進行文件審核，最終形成符合GMP要求的嚴密的文件系統。
2）質量手冊方面的培訓、文件編寫（或修訂）的指導和最終的文件審核。
3）對人員進行法規方面有關要求的系統培訓，包括GMP要求、法規和指南等文件的 說明。
4）對文件編寫的方法進行指導和講解。
5）指導有關人員進行文件編寫，進行現場輔導和解決有關技術和法規問題。
6）采用頭腦風暴的方法討論公司及各部門文件構架，最終形成文件系統骨架。
7）風險管理評估培訓，識別風險點。
8）QA 系統的建立方面的培訓、文件編寫（或修訂）的指導和最終的文件審核。
9）QC 試驗室控制管理方面的培訓、文件編寫（或修訂）的指導和最終的文件審核。
10）組織機構和人員管理方面的培訓、文件編寫（或修訂）的指導和最終的文件審核。
3、驗證體系建設及指導實施
進行GMP關于驗證及有關的法規和指南有關要求的培訓，根據具體的實施情況，對需要進行的驗證工作進行指導和結果的審核。具體內容可以包括對驗證主計劃、驗證方案的編寫方法的培訓，對具體的文件編寫給予輔導，對完成的方案和報告進行審核確認。
4、培訓體系實施
1）培訓課題的策劃
2）根據系統診斷結果，針對性策劃培訓課題
3）培訓老師（包括顧問）為行業資深專家或從業人員、有著豐富的理論與實踐經驗
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